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Évaluation des risques générée par un processus de réglementation
(RA)
last updated: 16 juin 2026
Evaluación de riesgos de la solicitud Del Certificado de liberación al ambiente del algodón genéticamente modificado (Gossypium Hirsutum) (Malvaceae) MON-15947-5, para la multiplicación de semilla
ES
05 août 2025
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Autorité nationale compétente :Servicio Fitosanitario del Estado ()Sabana Sur del Estadio Nacional 400 metros sur, edificio anexo al Ministerio de Agricultura y GanaderíaSan José, San José
Costa Rica, 1521-1200, Costa RicaTéléphone : (506) 2549-3400,Télécopieur :E-mail : direccion.ejecutiva@sfe.go.cr,Site Web : https://www.sfe.go.cr/SitePages/Inicio.aspx,
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Personne :MSc. Marvin Argueta GarcíaRegulador de la biotecnología Agrícola-Punto Focal Nacional del Protocolo de Cartagena, Programa de Organismos Genéticamente ModificadosTéléphone : 25493441,Télécopieur :E-mail : margueta@sfe.go.cr,Organisations reliéesServicio Fito Sanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganaderia ()Sabana Sur, 400 metros Sur del Estadio Nacional, edificio anexo al Ministerio de Agricultura y GanaderíaSan José, San José
Costa Rica, 1521-1200, Costa RicaTéléphone : (506)2549-3563,Télécopieur : : (506)2549-3564,E-mail : dirección.ejecutiva@sfe.go.cr,Site Web : -
Personne :Ingeniero Nelson Gutiérrez GarcíaRegulador, Programa de Organismos Genéticamente ModificadosTéléphone : 25493554,Télécopieur :E-mail : ngutierrez@sfe.go.cr,Organisations reliéesServicio Fito Sanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganaderia ()Sabana Sur, 400 metros Sur del Estadio Nacional, edificio anexo al Ministerio de Agricultura y GanaderíaSan José, San José
Costa Rica, 1521-1200, Costa RicaTéléphone : (506)2549-3563,Télécopieur : : (506)2549-3564,E-mail : dirección.ejecutiva@sfe.go.cr,Site Web :
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MON-15947-5 - Bollgard II.I™ cotton| Monsanto, Bayer CropScience | Résistance aux maladies et aux parasites (Insectes, Chenille tisseuse (papillons et mites), Ver de la capsule du coton (Helicoverpa spp.)), Gènes marqueurs et gènes rapporteurs sélectables
- RESUMEN Evaluación de riesgo_ Algodón MON-15947-5.pdf ( MON-15947-5, Algodón ) [ Spanish ]
El presente documento resume la evaluación y gestión de riesgos del algodón genéticamente modificado MON-15947-5, solicitada para la multiplicación de semilla en campo abierto en el sitio propuesto. El objetivo fue identificar y valorar posibles efectos adversos sobre la diversidad biológica, el ambiente receptor, la agricultura y la salud humana y animal, y proponer medidas de gestión compatibles con el procedimiento simplificado del Art. 118.g del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria No. 26921-MAG y el Anexo III del Protocolo de Cartagena.
MON-15947-5 deriva por segregación del evento parental MON-15985-7 y expresa únicamente la proteína insecticida Cry2Ab2. La evaluación tomó como línea base la valoración técnica previa para MON-15985-7 y la extrapoló al nuevo medio receptor, comparando condiciones agroecológicas, presencia de parientes y patrones de manejo. Se examinaron riesgos sobre salud humana y animal, flujo génico por polen, efectos sobre organismos no blanco, potencial de maleza, coexistencia con algodón convencional y apicultura.
Los hallazgos indican que, bajo el uso previsto (multiplicación y exportación de semilla) y aplicando las medidas de bioseguridad recomendadas (control de escapados, distancias de aislamiento, barreras perimetrales, manejo postcosecha, monitoreo y control de plantas voluntarias, transporte en vehículos cerrados e inspección regulatoria), los riesgos son bajos y manejables. En consecuencia, se propone autorizar la actividad prevista con las condiciones y medidas de seguimiento señaladas en la evaluación, a fin de mantener un nivel de riesgo equivalente o inferior al determinado en la evaluación previa.
MON-15947-5 deriva por segregación del evento parental MON-15985-7 y expresa únicamente la proteína insecticida Cry2Ab2. La evaluación tomó como línea base la valoración técnica previa para MON-15985-7 y la extrapoló al nuevo medio receptor, comparando condiciones agroecológicas, presencia de parientes y patrones de manejo. Se examinaron riesgos sobre salud humana y animal, flujo génico por polen, efectos sobre organismos no blanco, potencial de maleza, coexistencia con algodón convencional y apicultura.
Los hallazgos indican que, bajo el uso previsto (multiplicación y exportación de semilla) y aplicando las medidas de bioseguridad recomendadas (control de escapados, distancias de aislamiento, barreras perimetrales, manejo postcosecha, monitoreo y control de plantas voluntarias, transporte en vehículos cerrados e inspección regulatoria), los riesgos son bajos y manejables. En consecuencia, se propone autorizar la actividad prevista con las condiciones y medidas de seguimiento señaladas en la evaluación, a fin de mantener un nivel de riesgo equivalente o inferior al determinado en la evaluación previa.
En la evaluación de riesgos del algodón genéticamente modificado MON-15947-5 se examinó la posibilidad de diversos efectos adversos asociados a su liberación al ambiente. Se evaluó la posibilidad de que el material pudiera tener efectos en la salud humana o animal; sin embargo, dado que no está destinado a consumo y que la proteína Cry2Ab2 no presenta evidencia de toxicidad o alergenicidad, este riesgo se consideró insignificante. También se valoró la posibilidad de flujo de polen hacia variedades convencionales o plantas voluntarias que pudiera generar introgresión del rasgo insecticida. Aunque este escenario fue analizado, la probabilidad se determinó como baja debido a la biología autógama del cultivo, la ausencia de parientes silvestres en la zona y la implementación de medidas de aislamiento.
Asimismo, se evaluó la posibilidad de efectos adversos en organismos no blanco por exposición a la proteína Cry2Ab2. La alta especificidad de esta proteína y su degradación rápida en el ambiente reducen notablemente dicha posibilidad. Se analizó además si el algodón podría adquirir comportamiento de maleza o establecerse de forma persistente fuera de cultivo; este escenario se consideró muy poco probable por la baja competitividad y dormancia limitada de las semillas modernas. También se examinó la posibilidad de afectación a actividades agrícolas convencionales y orgánicas cercanas; sin embargo, la ausencia de cultivos compatibles en el nuevo medio receptor limita estos riesgos. Finalmente, se evaluó la posibilidad de efectos adversos sobre actividades apícolas, concluyéndose que es insignificante debido a la ausencia de apiarios en el área y al bajo atractivo del algodón para las abejas.
Asimismo, se evaluó la posibilidad de efectos adversos en organismos no blanco por exposición a la proteína Cry2Ab2. La alta especificidad de esta proteína y su degradación rápida en el ambiente reducen notablemente dicha posibilidad. Se analizó además si el algodón podría adquirir comportamiento de maleza o establecerse de forma persistente fuera de cultivo; este escenario se consideró muy poco probable por la baja competitividad y dormancia limitada de las semillas modernas. También se examinó la posibilidad de afectación a actividades agrícolas convencionales y orgánicas cercanas; sin embargo, la ausencia de cultivos compatibles en el nuevo medio receptor limita estos riesgos. Finalmente, se evaluó la posibilidad de efectos adversos sobre actividades apícolas, concluyéndose que es insignificante debido a la ausencia de apiarios en el área y al bajo atractivo del algodón para las abejas.
En la evaluación del algodón genéticamente modificado MON-15947-5 se determinó que la probabilidad de ocurrencia de los efectos adversos potenciales es baja a insignificante en todos los escenarios analizados. La probabilidad de efectos sobre la salud humana o animal es insignificante, ya que el material no se destinará a consumo y la proteína Cry2Ab2 no presenta indicios de toxicidad o alergenicidad. La probabilidad de flujo de polen hacia variedades convencionales o parientes silvestres se evaluó como baja debido a la autogamia del algodón, la ausencia de especies del género Gossypium en la zona y las medidas de aislamiento propuestas. Asimismo, la probabilidad de efectos adversos en organismos no blanco es baja, considerando la alta especificidad de la proteína Cry2Ab2 y su degradación rápida en el ambiente.
La probabilidad de que el cultivo adquiera comportamiento de maleza o se establezca fuera de las áreas agrícolas es muy baja, debido a la baja dormancia de la semilla moderna y a la limitada capacidad de persistencia del algodón sin manejo agronómico. También se consideró baja o insignificante la probabilidad de impactos en actividades agrícolas convencionales, orgánicas o apícolas, dado que en el sitio propuesto no existen cultivos compatibles ni apiarios cercanos y las condiciones del medio receptor reducen las oportunidades de exposición.
La probabilidad de que el cultivo adquiera comportamiento de maleza o se establezca fuera de las áreas agrícolas es muy baja, debido a la baja dormancia de la semilla moderna y a la limitada capacidad de persistencia del algodón sin manejo agronómico. También se consideró baja o insignificante la probabilidad de impactos en actividades agrícolas convencionales, orgánicas o apícolas, dado que en el sitio propuesto no existen cultivos compatibles ni apiarios cercanos y las condiciones del medio receptor reducen las oportunidades de exposición.
En el caso hipotético de que alguno de los efectos adversos evaluados llegara a manifestarse, las posibles consecuencias serían de carácter limitado y de baja magnitud. Si ocurriera una exposición accidental a la proteína Cry2Ab2 por parte de humanos o animales, las consecuencias serían mínimas, dado que no existe evidencia de toxicidad o alergenicidad y no se prevé uso alimentario del material. En el escenario poco probable de flujo de polen hacia otras variedades de algodón, las consecuencias serían marginales, al tratarse de un carácter agronómico ya ampliamente evaluado en distintos países y sin implicaciones ambientales relevantes.
Si organismos no blanco ingirieran la proteína Cry2Ab2, las consecuencias serían moderadas a menores, debido a la especificidad de esta proteína hacia ciertos lepidópteros plaga y a su degradación rápida en suelo y residuos vegetales, lo que limita efectos en cadenas tróficas. En el improbable caso de establecimiento de plantas voluntarias fuera del área de cultivo, las consecuencias serían bajas porque el algodón moderno presenta baja dormancia y escasa capacidad competitiva frente a la vegetación nativa, lo que facilita su eliminación mediante prácticas de manejo rutinarias.
Asimismo, si ocurriera interacción con actividades agrícolas convencionales u orgánicas, las consecuencias serían menores debido a la ausencia de cultivos compatibles en el área de influencia y a la baja probabilidad de introgresión. Finalmente, un eventual impacto en actividades apícolas sería insignificante, considerando que no existen apiarios cercanos y que el algodón no es una fuente primaria de recursos para las abejas en el sitio de liberación.
En conjunto, incluso bajo escenarios hipotéticos de ocurrencia, las consecuencias potenciales asociadas al uso del algodón MON-15947-5 se consideran bajas o insignificantes en el contexto del medio receptor evaluado.
Si organismos no blanco ingirieran la proteína Cry2Ab2, las consecuencias serían moderadas a menores, debido a la especificidad de esta proteína hacia ciertos lepidópteros plaga y a su degradación rápida en suelo y residuos vegetales, lo que limita efectos en cadenas tróficas. En el improbable caso de establecimiento de plantas voluntarias fuera del área de cultivo, las consecuencias serían bajas porque el algodón moderno presenta baja dormancia y escasa capacidad competitiva frente a la vegetación nativa, lo que facilita su eliminación mediante prácticas de manejo rutinarias.
Asimismo, si ocurriera interacción con actividades agrícolas convencionales u orgánicas, las consecuencias serían menores debido a la ausencia de cultivos compatibles en el área de influencia y a la baja probabilidad de introgresión. Finalmente, un eventual impacto en actividades apícolas sería insignificante, considerando que no existen apiarios cercanos y que el algodón no es una fuente primaria de recursos para las abejas en el sitio de liberación.
En conjunto, incluso bajo escenarios hipotéticos de ocurrencia, las consecuencias potenciales asociadas al uso del algodón MON-15947-5 se consideran bajas o insignificantes en el contexto del medio receptor evaluado.
La estimación del riesgo global para el algodón genéticamente modificado MON-15947-5, considerando la probabilidad de ocurrencia de los efectos adversos analizados y la magnitud de sus posibles consecuencias, se clasifica como baja en el contexto del sitio de liberación evaluado. Los riesgos potenciales identificados, incluyendo exposición humana o animal, flujo de polen, interacción con organismos no blanco, establecimiento como maleza, impacto en actividades agrícolas convencionales u orgánicas y afectación a la apicultura, presentan probabilidades de ocurrencia bajas o insignificantes debido a las características biológicas del cultivo, la ausencia de parientes silvestres compatibles en la zona, las prácticas agrícolas del medio receptor y las medidas de bioseguridad implementadas. Asimismo, aun en escenarios hipotéticos donde alguno de estos efectos llegara a manifestarse, las consecuencias esperadas serían limitadas y manejables.
En conjunto, y de acuerdo con los antecedentes regulatorios del evento MON-15947-5 y las condiciones ambientales, productivas y socioeconómicas del nuevo medio receptor, el riesgo global se considera aceptable y gestionable, siempre que se apliquen las medidas de bioseguridad establecidas por la autoridad reguladora.
En conjunto, y de acuerdo con los antecedentes regulatorios del evento MON-15947-5 y las condiciones ambientales, productivas y socioeconómicas del nuevo medio receptor, el riesgo global se considera aceptable y gestionable, siempre que se apliquen las medidas de bioseguridad establecidas por la autoridad reguladora.
Con base en la evaluación realizada, los riesgos asociados al uso del algodón genéticamente modificado MON-15947-5 se consideran aceptables y gestionables en el contexto del sitio de liberación propuesto. La evidencia disponible demuestra que los posibles efectos adversos presentan baja probabilidad de ocurrencia y consecuencias limitadas, y que pueden ser controlados mediante la aplicación adecuada de medidas de bioseguridad.
En consecuencia, se recomienda autorizar la actividad prevista, siempre que la empresa solicitante implemente de manera estricta las medidas de bioseguridad establecidas por el POGM, así como los procedimientos de manejo, aislamiento, seguimiento y control previamente validados para este evento en evaluaciones anteriores. Estas disposiciones, que forman parte de los protocolos regulares aplicados en liberaciones controladas de algodón genéticamente modificado, son suficientes para mantener los riesgos en niveles aceptables. Asimismo, se recomienda mantener un esquema de monitoreo periódico, tanto por parte de la empresa como del personal regulador, para asegurar el cumplimiento de las medidas establecidas y verificar que las condiciones del sitio no incrementen la exposición o la probabilidad de ocurrencia de efectos adversos.
En conjunto, estas prácticas permiten garantizar que el uso previsto del evento MON-15947-5 mantenga un nivel de riesgo igual o menor al determinado en evaluaciones previas, ofreciendo una protección adecuada para el ambiente, la agricultura y las actividades productivas del área.
En consecuencia, se recomienda autorizar la actividad prevista, siempre que la empresa solicitante implemente de manera estricta las medidas de bioseguridad establecidas por el POGM, así como los procedimientos de manejo, aislamiento, seguimiento y control previamente validados para este evento en evaluaciones anteriores. Estas disposiciones, que forman parte de los protocolos regulares aplicados en liberaciones controladas de algodón genéticamente modificado, son suficientes para mantener los riesgos en niveles aceptables. Asimismo, se recomienda mantener un esquema de monitoreo periódico, tanto por parte de la empresa como del personal regulador, para asegurar el cumplimiento de las medidas establecidas y verificar que las condiciones del sitio no incrementen la exposición o la probabilidad de ocurrencia de efectos adversos.
En conjunto, estas prácticas permiten garantizar que el uso previsto del evento MON-15947-5 mantenga un nivel de riesgo igual o menor al determinado en evaluaciones previas, ofreciendo una protección adecuada para el ambiente, la agricultura y las actividades productivas del área.
FR
El ambiente receptor propuesto para la liberación del algodón genéticamente modificado MON-15947-5 se ubica en el cantón de Abangares, provincia de Guanacaste, Costa Rica. Esta zona se encuentra en la región noroeste del país y presenta un clima tropical seco, caracterizado por una estación seca bien definida (noviembre–abril) y una estación lluviosa con precipitaciones concentradas entre mayo y octubre. Las temperaturas son relativamente altas durante todo el año y las altitudes en los distritos varían entre 18 y 270 msnm, lo cual configura un paisaje de bosque tropical seco y áreas de uso agrícola y ganadero.
Abangares está conformado por extensiones territoriales que combinan zonas urbanas, terrenos agrícolas, potreros y remanentes de vegetación nativa. La diversidad biológica del cantón corresponde a la propia de los ecosistemas de bosque seco tropical, donde predominan especies adaptadas a estacionalidad hídrica marcada. No existen registros de especies silvestres compatibles del género Gossypium en Costa Rica, por lo que el país no forma parte de los centros de origen o diversidad genética del algodón; esta característica reduce significativamente la probabilidad de establecimiento de flujo génico hacia parientes silvestres o naturalizados.
El ambiente receptor no presenta condiciones que favorezcan la persistencia o naturalización del algodón fuera de sistemas agrícolas manejados. La ausencia de parientes compatibles, la estructura del paisaje y la estacionalidad climática limitan la supervivencia de plantas voluntarias. Asimismo, el evento MON-15947-5 ya ha sido evaluado previamente en otras regiones del país bajo condiciones ambientales similares, lo que permite extrapolar información y apoyar la caracterización del riesgo en el nuevo sitio.
En conjunto, la caracterización geográfica, climática y ecológica del cantón de Abangares demuestra que el ambiente receptor es compatible con las prácticas de bioseguridad asociadas al cultivo y permite un manejo adecuado del algodón genéticamente modificado para fines de multiplicación de semilla.
Abangares está conformado por extensiones territoriales que combinan zonas urbanas, terrenos agrícolas, potreros y remanentes de vegetación nativa. La diversidad biológica del cantón corresponde a la propia de los ecosistemas de bosque seco tropical, donde predominan especies adaptadas a estacionalidad hídrica marcada. No existen registros de especies silvestres compatibles del género Gossypium en Costa Rica, por lo que el país no forma parte de los centros de origen o diversidad genética del algodón; esta característica reduce significativamente la probabilidad de establecimiento de flujo génico hacia parientes silvestres o naturalizados.
El ambiente receptor no presenta condiciones que favorezcan la persistencia o naturalización del algodón fuera de sistemas agrícolas manejados. La ausencia de parientes compatibles, la estructura del paisaje y la estacionalidad climática limitan la supervivencia de plantas voluntarias. Asimismo, el evento MON-15947-5 ya ha sido evaluado previamente en otras regiones del país bajo condiciones ambientales similares, lo que permite extrapolar información y apoyar la caracterización del riesgo en el nuevo sitio.
En conjunto, la caracterización geográfica, climática y ecológica del cantón de Abangares demuestra que el ambiente receptor es compatible con las prácticas de bioseguridad asociadas al cultivo y permite un manejo adecuado del algodón genéticamente modificado para fines de multiplicación de semilla.
FR
Oui
Non
Non
La autorización solicitada es de carácter comercial, limitada exclusivamente a las actividades de producción, procesamiento y exportación de fibra, semilla y otros subproductos de algodón derivados del evento MON-15947-5, sin contemplar su comercialización interna en Costa Rica. Todo el material vegetal será manejado dentro de parcelas de cultivo, centros de acopio y plantas de procesamiento autorizadas, bajo los protocolos de bioseguridad establecidos por el POGM, garantizando que la producción resultante se destine únicamente a mercados internacionales.
| Type de fichier | Champs | Fichier(s) : | |
|---|---|---|---|
| Décision de pays ou tout autre communication | Évaluation des risques | 1 | |
