Dossier | Biosafety Clearing-House

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Décision de pays ou tout autre communication (DEC)

BCH-DEC-BR-299955-1 | PDF | Imprimer |

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last updated: 13 juil. 2026

Amendement

Est-ce qu’il s’agit d’un amendement sur une décision ou une communication déjà publiée au CEPRB ?*

Non

Informations générales

Pays

Brésil

Autorité(s) nationale(s) compétente(s) responsable(s) de la décision ou de la communication

- Autorité nationale compétente : | BCH-CNA-BR-45556-3

Autorité nationale compétente :

National Technical Biosafety Commission ()

Setor Policial Sul -SPO Área 5 Quadra 3 Bloco B - Térreo Salas 10 à 14
Brasília, DF
CEP - 70610-200, Brésil
Téléphone : (5561) 3411-5516,

Télécopieur : (5561) 3317-7475,

E-mail : ctnbio@mct.gov.br,

Site Web : http://www.ctnbio.gov.br,

BCH-CNA-BR-45556-3

Titre / numéro de référence de la décision ou de la communication

Commercial Release of the Vaccine composed of genetically modified microorganisms of biological risk class 1, "Bovela ® - Modified live vaccine against type 1 and type 2 bovine viral diarrhea" - Technical Opinion No. 4594/2015.

Date de la décision

10 juin 2015

La décision est-elle prise avant l'entrée en vigueur du Protocole?

Non

Sujet de la décision, notification, communication ou déclaration :

Décisions sur les OVM destinés à une introduction intentionnelle dans l'environnement (conformément à l'article 10 ou au cadre réglementaire national)
Décisions sur les OVM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés (article 11, OVM-AHAT)

OVM destinés à une introduction intentionnelle dans l'environnement

La décision est-elle le résultat d’une demande de mouvement transfrontalier d’OVM à destination du pays ?

Non

La décision s’applique-t-elle aux mouvements transfrontaliers des OVM entrant dans le pays ?

Oui

Coordonnées de du demandeur

- Organisation : Boheringer Ingelheim Química e Farmacêutica Ltda. () | BCH-CON-SCBD-243869-1

Organisation :

Boheringer Ingelheim Química e Farmacêutica Ltda. ()

Secteur privé (affaires et industrie)

Avenida das Nações Unidas, 14171, 18º andar - Torre B - Vila Gertrudes. 04794-000.
São Paulo, São Paulo
04794-000, Brésil
Téléphone : 55 11 4949-4700,

Télécopieur : 55 11 4949-4700,

E-mail : simone_renata.farah@oheringer-ingelheim.com,

Site Web : http://www.boehringer-ingelheim.com.br/,

La décision prévoit-elle des essais sur le terrain ?

Oui

La décision prévoit-elle un dédouanement commercial ?

Oui

La décision s'appliquera-t-elle aux introductions subséquentes des mêmes OVM dans l'environnement ?

Oui

Les OMV destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés (OMV-FFP).

Utilisation(s) de l’OVM

OVM destinés à être transformés

La décision a-t-elle été prise en l’absence d’un cadre de réglementation intérieur et conformément à l'article 11.6 ?

Non

Résultat de la décision

Approbation de l'importation/utilisation de l'OVM sans condition

Partage d’informations avec d’autres bases de données

Est-ce que cette évaluation des risques est liée à un OVM pour une utilisation commerciale ?

Oui

Est-ce que cette décision devrait être transférée au Secrétariat de l’OCDE pour une inclusion possible dans la base de données de produits Biotrack ?

Oui

Est-ce que cette décision est liée à la sécurité alimentaire ?

Oui

A-t-elle été menée conformément aux directives du Codex Alimentarius pour la conduite de l’évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné ?

Non

Cette information doit-elle être envoyée au Secrétariat de FAO GM Foods Platform

Non

Évaluation des OVM et des risques

Identification de l'OVM

BCH-LMO-SCBD-110717-2 Organisme vivant modifié Bovela® Vaccine

Boheringer Ingelheim Química e Farmacêutica Ltda. | Production de composés médicaux ou pharmaceutiques (humains ou animaux) (Vaccins)

Évaluation des risques

BCH-RA-BR-113493-1 Évaluation des risques générée par un processus de réglementation Risk Assessment Bovela® Modified Live Vaccine against Type 1 and Type 2 Bovine Diarrhea Virus

Bovela® Vaccine | BVDV-1, BVDV-2, Production de composés médicaux ou pharmaceutiques (humains ou animaux)

Document sur la décision, la communication, la notification ou la déclaration

Commercial release 4594-2015.pdf [ Portugais ]

BCH-DEC-BR-299955-1 Report

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