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Risk Assessment generated by a regulatory process (RA)
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BCH-RA-PA-300769-1   |   PDF   |   Print   |  
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last updated: 21 Aug 2026
General Information
Panama
Evaluación de riesgo con fines de liberación comercial del mosquito Aedes aegypti cepa OX5034
ES
12 Jun 2024
Risk assessment details
  • BCH-LMO-SCBD-115346-4
    2nd Generation Friendly™ Aedes aegypti
    | Oxitec Limited | Changes in physiology and/or production (Reproduction), Changes in quality and/or metabolite content (Pigmentation / Coloration), Female-specific lethality
La evaluación examina la solicitud de autorización de uso comercial presentada por Oxitec Ltd para la liberación al ambiente de machos de Aedes aegypti de la cepa OX5034, como herramienta de control de las poblaciones silvestres de esa misma especie en Panamá. Aedes aegypti es una especie de origen africano, invasora en Panamá y en el continente americano, vector de dengue, chikunguya, Zika y fiebre amarilla. Únicamente las hembras pican y transmiten enfermedades. La cepa OX5034 porta una copia única de un constructo de ADN recombinante que confiere dos características nuevas: un rasgo autolimitante condicional específico de las hembras, mediado por la expresión de la proteína tTAV bajo un esquema Tet-Off, que causa la muerte de las hembras portadoras en los primeros estadios larvarios en ausencia de tetraciclina; y la expresión del marcador fluorescente rojo DsRed2, que facilita la identificación de los individuos portadores en laboratorio. La especificidad de sexo se logra mediante un módulo de empalme derivado del gen doublesex de la propia especie. En la producción, los huevos se incuban sin tetraciclina, de modo que las larvas hembra mueren y solo los machos alcanzan la edad adulta. El material liberado está constituido exclusivamente por machos, que no pican ni transmiten enfermedades. Cuando esos machos se aparean con hembras silvestres, la descendencia femenina muere en estadios larvarios tempranos y los machos sobreviven transmitiendo el rasgo a la mitad de su progenie, lo que amplía el efecto larvicida durante un número limitado de generaciones. La evaluación concluye que la liberación comercial es de riesgo bajo para la salud humana, la salud animal y el ambiente, y que la cepa no presenta riesgos adicionales respecto de la misma especie no modificada. 
ES
Methodology and points to consider
  1.  Supervivencia y establecimiento en el ambiente de hembras portadoras del transgén, capaces de picar y transmitir arbovirosis. 
  2. Persistencia indefinida del transgén en la población silvestre tras el cese de las liberaciones. 
  3. Transferencia génica horizontal o removilización del elemento transponible piggyBac a otros organismos. 
  4. Hibridación con otras especies de mosquitos y transferencia del constructo a especies emparentadas. 
  5. Transmisión de dengue, chikunguya, Zika u otras arbovirosis atribuible al material liberado. 
  6. Efectos tóxicos o alergénicos de las proteínas expresadas (tTAV y DsRed2) en personas, animales u organismos no blanco.
  7. Efectos sobre organismos no objetivo y sobre servicios ecosistémicos, en particular redes tróficas locales, polinización y descomposición. 
  8. Rescate del rasgo letal específico de hembras por presencia ambiental de tetraciclinas o de sus análogos en los criaderos. 
ES
  1.  Muy baja. El rasgo autolimitante es letal para las hembras portadoras en los primeros estadios larvarios en ausencia de tetraciclina, con eficacia de eliminación reportada por el solicitante del 100 %; en la producción solo alcanzan la adultez los machos. 
  2. Muy baja. El rasgo introducido es deletéreo y no confiere ventaja adaptativa; por segregación mendeliana, la proporción de machos portadores decae a lo largo de siete a diez generaciones hasta la desaparición del evento. 
  3. Despreciable. El elemento piggyBac empleado es no autónomo y no codifica transposasa; la evidencia aportada indica que la inserción es refractaria a la removilización en la línea germinal de la especie, incluso ante exposición a transposasas exógenas. 
  4. Despreciable. El apareamiento de los mosquitos es altamente específico de cada especie; los cruces con Aedes albopictus ocurren en frecuencias muy bajas y no producen descendencia viable. 
  5. Muy baja. Se liberan exclusivamente machos, que no pican a personas ni a animales; la capacidad vectorial corresponde únicamente a las hembras. 
  6. Baja. Ambas proteínas cuentan con antecedentes de uso previo en animales transgénicos sin efectos dañinos relevantes; se aportaron estudios de alimentación en ratones y en organismos no blanco, así como análisis bioinformáticos y de laboratorio que descartan riesgo de alergenicidad. 
  7. Baja. La especie es invasora en Panamá, carece de depredadores y parasitoides especializados, no cumple una función relevante como polinizador ni como descomponedor, y su supresión ya constituye un objetivo de las prácticas de control vectorial vigentes. 
  8. Baja, con incertidumbre residual. El sistema depende de la ausencia de tetraciclina o de sus análogos en la dieta larvaria; los criaderos característicos de la especie son recipientes artificiales con agua relativamente limpia. El expediente no aporta datos de concentraciones ambientales de tetraciclinas en matrices locales, por lo que el punto se atiende mediante monitoreo. 
ES
  1. Presencia de hembras modificadas con capacidad de picar y de establecer una población portadora del transgén. 
  2. Permanencia del constructo en la población silvestre más allá del período de las liberaciones. 
  3. Transferencia del constructo a especies de mosquitos emparentadas. 
  4. Alteración de redes tróficas locales o de los servicios de polinización y descomposición. 8. Supervivencia parcial de hembras portadoras en criaderos con contenido de antibióticos. 
ES
El riesgo global de la liberación comercial de machos de Aedes aegypti cepa OX5034 se estima BAJO para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente.

Esta estimación se sustenta en: el material liberado está compuesto exclusivamente por machos, que no pican ni transmiten enfermedades; el rasgo introducido es deletéreo y no persistente, y desaparece del ambiente en pocas generaciones tras el cese de las liberaciones; la especie no se hibrida con otras y el constructo no puede movilizarse horizontalmente; la inserción es estable y de copia única; las proteínas expresadas no son tóxicas ni alergénicas y no se concentran a lo largo de la cadena alimentaria; y la supresión de Aedes aegypti, especie invasora en el país, ya es un objetivo de las prácticas de control vectorial en uso, por lo que no representa en sí misma un efecto adverso para la biodiversidad nativa. 

La cepa OX5034 no presenta riesgos adicionales para el ambiente, los seres humanos y los animales en comparación con la misma especie no modificada. 
ES
Los riesgos identificados se consideran aceptables y manejables. Los comités sectoriales de salud y ambiente de la Comisión Nacional de Bioseguridad recomienda aprobar la autorización de uso comercial del evento OX5034 de Aedes aegypti, bajo la responsabilidad comercial y científica del solicitante, y condicionada a la ejecución de un programa de supervisión y seguimiento instruido por la Comisión Nacional de Bioseguridad y las autoridades competentes, en coordinación con el solicitante. 

Estrategias de gestión: 
  • Sexado genético en la producción: incubación de los huevos en ausencia de tetraciclina, de modo que las larvas hembra mueran durante el desarrollo larvario y el material liberado esté constituido exclusivamente por machos. Constituye la medida primaria de contención del sistema. 
  • Verificación periódica de que el material liberado corresponde exclusivamente a machos y de la calidad del proceso de sexado genético. 
  • Monitoreo entomológico de las áreas de liberación, durante el primer año de liberación, con identificación de los individuos portadores del marcador fluorescente y verificación de la ausencia de hembras adultas portadoras del transgén. 
  • Seguimiento de la densidad poblacional durante el primer año de liberación de Aedes aegypti en áreas tratadas y de comparación, articulado con el sistema nacional de vigilancia de arbovirosis. 
  • Verificación de la declinación del evento en el ambiente tras el cese de las primeras liberaciones, conforme al horizonte previsto de siete a diez generaciones. 
  • Reporte periódico de resultados a la Autoridad Nacional Competente, con notificación inmediata de cualquier hallazgo no previsto, en particular la detección de hembras adultas portadoras del transgén y comunicación de importación. 
  • Comunicación e información a las comunidades de las áreas de liberación, en español y en lenguaje accesible, con un mecanismo de recepción de consultas e inquietudes. per
ES
EN
El probable medio receptor son las áreas urbanas y peridomésticas de la República de Panamá donde Aedes aegypti se encuentra establecido y donde se concentran sus criaderos artificiales. Panamá se ubica en la zona tropical de América Central, con clima tropical húmedo y estaciones lluviosa y seca definidas.

Aedes aegypti es una especie antropofílica y peridoméstica, estrechamente asociada a las viviendas humanas. Las hembras depositan los huevos en las paredes húmedas de recipientes naturales y artificiales con agua relativamente limpia —macetas, tanques, botellas, neumáticos, latas, canalones y desagües—. La especie prolifera en el rango de 14 a 30 °C; su distribución se halla limitada por las isotermas invernales bajas, condición que no restringe su presencia en el territorio nacional. El vuelo espontáneo de los adultos se limita a unos doscientos metros, aunque la especie se dispersa a mayores distancias por transporte pasivo.

La especie no es nativa de Panamá ni el país forma parte de su centro de origen: Aedes aegypti se originó en África y se dispersó a América por transporte pasivo asociado al comercio marítimo a partir del siglo XV. Se considera una especie invasora y una plaga. Tras la erradicación regional lograda entre 1947 y 1970, Panamá permaneció libre de la especie hasta su reinfestación en 1985. 

En cuanto a la diversidad biológica del medio receptor, la especie no cuenta con depredadores ni parasitoides especializados: sus criaderos artificiales, pequeños y de inundación intermitente, no sostienen poblaciones estables de depredadores acuáticos, y los depredadores aéreos —aves, murciélagos y otros insectos— son generalistas y oportunistas. No se le atribuye función relevante como descomponedor ni como polinizador, y no se conocen interacciones específicas entre esta especie y plantas silvestres o cultivadas de Panamá. 

Contexto epidemiológico: el país registra circulación endémica de dengue, con antecedentes de circulación de chikunguña y de Zika, y opera desde 1988 uno de los programas de vigilancia de arbovirosis más antiguos de América Latina, a cargo del Ministerio de Salud y del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud. 
ES
La identificación de los individuos portadores se realiza mediante dos vías complementarias: 

  1. Observación del marcador fluorescente rojo DsRed2 bajo microscopía de fluorescencia, en condiciones de laboratorio. 
  2. Métodos moleculares específicos del evento de transformación, basados en amplificación por reacción en cadena de la polimerasa con cebadores dirigidos al constructo. 

Los métodos son altamente específicos para el organismo modificado, dado que no existen en el área otros organismos portadores de este constructo. La información técnica detallada sobre los procedimientos de detección forma parte del expediente y se maneja con carácter confidencial por corresponder a información comercial sensible y protegida. 
ES
Information sharing with other databases
Yes
No
No
Additional information
La cepa OX5034 es una versión de segunda generación respecto de la cepa OX513A, que fue objeto de un ensayo de campo previo en Nuevo Chorrillo, Panamá durante el 2014. La diferencia principal es la expresión diferencial específica de las hembras del gen tTAV en la nueva cepa, lo que permite el sexado genético y elimina la necesidad de separar manualmente machos y hembras en la producción. 

La bioseguridad y la eficacia de la cepa OX5034 han sido evaluadas previamente en Brasil, donde la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) le otorgó aprobación para uso comercial. 
ES
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